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肾细胞癌一线治疗:百时美

作者:发布时间:2021-02-15 00:33


2021年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝与合作伙伴Exelixis在2021年2月13日举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上公布了关键3期CheckMate-9ER试验的新分析结果,证实了临床意义:在一线治疗晚期肾细胞癌方面,与一线标准护理药物Sutent相比,抗PD-1疗法Opdivo与靶向抗癌药Cabometyx组成的“免疫+靶向”方案显示出持续的疗效益处、显著改善了生活质量。
2021年1月,美国FDA批准Opdivo+Cabometyx方案,用于一线治疗晚期RCC患者。Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”组合通过优先审查程序和实时肿瘤学审查试点项目获得批准,获批用于所有国际转移性肾癌数据库联盟风险分类,将为先前未接受治疗的晚期或转移性RCC患者群体提供一种重要的、新的一线治疗方案。
此次批准扩大了百时美施贵宝在一线晚期RCC中的地位。之前,Opdivo与Yervoy双重免疫疗法已被批准,作为一线治疗中危或高危晚期RCC患者的标准疗法。
此次批准,基于关键III期CheckMate-9ER试验的结果。数据显示,在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中,与一线标准护理药物Sutent相比,“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx在全部疗效终点均表现出显著改善,包括总生存期、无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间。
此次会上公布的最新数据显示,中位随访时间为2年,与Sutent相比,Opdivo+Cabometyx在全部疗效终点均表现出显著改善,包括无进展生存期、客观缓解率、总生存期,导致停药的治疗相关不良事件发生率较低。长期随访未发现新的安全信号。
在整个研究人群中:PFS方面,与Sutent组相比,Opdivo+Cabometyx组中位PFS延长一倍;ORR方面,与Sutent组相比,Opdivo+Cabometyx组几乎提高一倍;OS方面,与Sutent组相比,Opdivo+Cabometyx组维持了OS的改善,死亡风险降低34%;疾病控制率方面,在探索性分析中,Opdivo+Cabometyx组为88.2%,Sutent组为69.9%。
完全缓解率方面,在探索性分析中,Opdivo+Cabometyx组为9.3%,Sutent组为4.3%。TRAE停药方面,Opdivo+Cabometyx组有6.6%停止Opdivo和Cabometyx治疗、9.7%停止Opdivo治疗、7.2%停止Cabometyx治疗。
在对75例具有肉瘤样特征的患者进行的探索性亚组分析中,Opdivo+Cabometyx方案在这一人群中显示出益处:与Sutent相比,死亡风险降低了64%,并显示出优越的PFS和ORR。
在CheckMate-9ER试验的一项独立分析中,中位随访18.1个月,接受Opdivo+Cabometyx治疗的患者报告了与健康相关的显著生活质量益处。与Sutent相比,Opdivo+Cabometyx治疗与较低的治疗负担、降低的恶化风险和减少的疾病相关症状有关。这些探索性结果是使用癌症治疗功能评估肾症状指数-19和EQ-5D-3L工具进行测量的,FKSI-19是一种针对肾癌的生活质量工具。
肾癌
肾细胞癌是成人中最常见的肾癌类型,在全球每年导致超过14万人死亡。RCC在男性中的发病率大约是女性的2倍,在北美和欧洲发病率最高。在全球范围内,被诊断为转移性或晚期肾癌的患者,5年生存率仅为12.1%。近年来,尽管已取得了一些治疗进展,但仍然需要额外的治疗方案来延长生存期。
CheckMate-9ER研究结果清楚地证明:Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”联合治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者,在无进展生存期和总生存期的关键疗效指标上具有临床意义的改善。此外,Opdivo与Cabometyx联合用药具有良好的安全性。

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